O uso compassivo da polilaminina, uma substância ainda em fase de testes, gerou polêmica após a notificação de mortes entre pacientes tratados. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrou cinco óbitos entre os primeiros 19 pacientes que receberam a substância, o que representa cerca de um para cada quatro. Entretanto, o laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento do medicamento, contesta esses números, alegando que uma das mortes ocorreu antes da aplicação da polilaminina.
Este aumento nos óbitos levou a Anvisa a reavaliar a situação, resultando em uma limitação do uso compassivo da substância. A decisão foi fundamentada em três pontos principais: as mortes de pacientes fora dos critérios de pesquisa, a falta de evidências sobre a segurança da polilaminina e um número recorde de solicitações para seu uso. A Anvisa destacou que a exposição de muitos pacientes a produtos experimentais deveria ocorrer em programas de acesso expandido, que normalmente exigem estudos avançados. No entanto, o estudo clínico da polilaminina ainda não começou.
Os especialistas consultados pela Anvisa foram unânimes em recomendar a restrição do acesso à substância, citando as mortes e a maneira como a polilaminina foi administrada. Com as novas regras, agora somente pacientes com lesões ocorridas há no máximo 72 horas e que se enquadrem em critérios específicos poderão solicitar o uso compassivo. Contudo, mesmo para este grupo, a agência enfatiza a insuficiência de evidências de segurança.
A polilaminina é derivada da laminina, uma proteína que auxilia na sustentação celular. Sua aplicação visa promover a regeneração de conexões nervosas e potencialmente restaurar movimentos em pessoas paraplégicas ou tetraplégicas. O laboratório Cristália, até o momento, contabiliza 115 aplicações da substância, mas ressalta que as pesquisas até agora se concentraram em lesões recentes.
O debate em torno da polilaminina ganhou nova dimensão após a apresentação de dados durante a Rio Innovation Week, onde a pesquisadora Tatiana Sampaio destacou melhorias em alguns pacientes. No entanto, essas mudanças não garantem que a substância seja responsável pela recuperação, uma vez que uma análise rigorosa ainda é necessária para separar os efeitos da polilaminina de outros fatores que podem influenciar a recuperação.
O laboratório e a Anvisa se posicionaram em defesa da segurança da população, repudiando ataques que desconsideram a importância de evidências clínicas robustas. Enquanto o Cristália reafirma a confiança na agência reguladora, a Anvisa mantém que suas decisões são guiadas por critérios técnicos, buscando sempre a proteção da saúde pública. Com a polilaminina ainda em fase experimental, o futuro do tratamento permanece incerto, e a comunidade médica aguarda novas evidências para uma avaliação mais conclusiva.
